FDA erteilt Notfallzulassung für Eli Lillys Antikörperbehandlung

Die Food and Drug Administration (FDA) kündigte am Montag in einem Brief an, dass sie eine Notfallzulassung (EUA) für eine Behandlung mit neutralisierenden COVID-19-Antikörpern des Pharmaunternehmens Eli Lilly erteilen werde.

„Diese Notfallgenehmigung ermöglicht es uns, eine COVID-19-Behandlung für kürzlich diagnostizierte Hochrisikopatienten verfügbar zu machen – ein wertvolles Instrument für Ärzte, die mit der jetzt zunehmenden Belastung durch diese globale Pandemie zu kämpfen haben“, sagte Dave Ricks, Vorstandsvorsitzender und CEO von Eli Lilly. sagte in einer Pressemitteilung. 1

Die Möglichkeit einer praktikablen Behandlung besteht zu einer Zeit, in der täglich mehr als 140.000 Menschen mit COVID-19 infiziert werden. 2

Die Behandlung namens Bamlanivimab (LY-CoV555) wurde für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem positiven COVID-19-Test und einem hohen Risiko für einen schweren Verlauf zugelassen COVID-19 und/oder Krankenhausaufenthalt, so die Aussage des Unternehmens. Der Antikörpercocktail sollte als einzelne intravenöse Infusion innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten von COVID-19-Symptomen verabreicht werden.

„Wie die heutige Maßnahme zeigt, ist die FDA weiterhin bestrebt, die Entwicklung und Verfügbarkeit potenzieller COVID-19-Behandlungen voranzutreiben und kranken Patienten gegebenenfalls zeitnahen Zugang zu neuen Therapien zu ermöglichen, während sie gleichzeitig die Forschung unterstützt, um weiter zu bewerten, ob diese sicher und sicher sind.“ wirksam“, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, in einer Pressemitteilung vom 9. November. „Im Rahmen unseres Programms zur Beschleunigung der Coronavirus-Behandlung arbeitet die FDA weiterhin rund um die Uhr und nutzt alle uns zur Verfügung stehenden Mittel für diese Bemühungen.“ 3

Die Nachricht von Eli Lilly wurde am selben Tag bekannt gegeben, an dem Pfizer mitteilte, dass es positive erste Ergebnisse aus seiner Phase-3-Impfstoffstudie erhalten habe. Aber Pfizer sagte in einer Erklärung, dass es selbst mit einer genehmigten EUA nicht in der Lage sein würde, den Großteil seiner verfügbaren Dosen vor 2021 zu liefern. 4

Eli Lilly kündigte an, bis Ende 2020 bis zu eine Million Dosen Bamlanivimab herstellen zu wollen.

 

Was ist Bamlanivimab? 

Der Name mag schwer auszusprechen sein, aber der Zweck dieser Antikörper ist einfach: „[Die] im Labor hergestellten Proteine ​​ahmen die Fähigkeit des Immunsystems nach, schädliche Antigene wie Viren abzuwehren“, sagte die FDA in ihrer Pressemitteilung zu Bamlanivimab. 3

Im Grunde handelt es sich bei Bamlanivimab um einen Antikörpercocktail, der auf COVID-19-Proteine ​​abzielt und es dem Virus ermöglicht, sich an menschliche Zellen anzuheften und in diese einzudringen.

„Die Notfallzulassung von Bamlanivimab durch die FDA bietet Gesundheitsfachkräften an vorderster Front dieser Pandemie ein weiteres potenzielles Instrument zur Behandlung von COVID-19-Patienten“, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, amtierende Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, in der Mitteilung der FDA freigeben. „Wir werden weiterhin neue Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab auswerten, sobald diese verfügbar sind.“

Sowohl Bamlanivimab von Lilly als auch REGN-COV2 von Regeneron, der Antikörpercocktail, den Präsident Trump erhielt, als bei ihm COVID-19 diagnostiziert wurde , werden noch geprüft. REGN-COV2 hat jedoch noch keine EUA von der FDA erhalten.

 

Was ist der Unterschied zwischen einer EUA und einer Genehmigung?

Eine EUA ist nicht mit einer FDA-Zulassung zu verwechseln.

„Bei der Entscheidung, ob eine EUA ausgestellt werden soll, wertet die FDA die verfügbaren Beweise aus und gleicht alle bekannten oder potenziellen Risiken sorgfältig mit allen bekannten oder potenziellen Vorteilen des Produkts für den Einsatz in einem Notfall ab“, sagte die FDA in ihrer Stellungnahme zu Bamlanivimab. 3 „Basierend auf der Prüfung der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise durch die FDA kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Annahme begründet ist, dass Bamlanivimab bei der Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19-Erkrankung wirksam sein könnte.“

Im Falle einer EUA „überwiegen die bekannten und potenziellen Vorteile die bekannten und potenziellen Risiken des Arzneimittels.“

 

Was kommt als nächstes?

Die US-Regierung hat 300.000 Dosen Bamlanivimab gekauft, die laut Eli Lillys Pressemitteilung für die Amerikaner kostenlos sein werden (mit Ausnahme von Gesundheitseinrichtungen, die möglicherweise Gebühren für die Verabreichung des Arzneimittels erheben).

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