FDA genehmigt erstmals rezeptfreie Antibabypille

Eine Antibabypille wird in den USA bald ohne Rezept erhältlich sein.

Am Donnerstag genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) den rezeptfreien Verkauf von Opill (Norgestrel) , einem oralen Kontrazeptivum nur mit Gestagen . Dies ist die erste hormonelle Verhütung, die ohne Arztbesuch möglich ist.

„Dies stellt einen Meilenstein in unserer Geschichte der Frauengesundheit dar. Eine ungewollte Schwangerschaft kann das Leben einer Person und insbesondere eines Heranwachsenden wirklich beeinträchtigen, daher bin ich sehr froh, dass die FDA dies in Betracht gezogen hat, und ich freue mich darauf, dass es auf den Markt kommt“, sagte Margery Gass, MD , emeritierte Professorin für klinische Geburtshilfe und Gynäkologie am University of Cincinnati College of Medicine.

Opill ist seit 50 Jahren ohne Altersbeschränkung auf dem Markt. Der Arzneimittelhersteller HRA Pharma und viele Experten für reproduktive Gesundheit sagten, dass jahrzehntelange Forschung gezeigt habe, dass es sicher und wirksam sei. Sie sagten, dass das Angebot rezeptfreier oraler Kontrazeptiva dringend erforderlich sei, um ungewollte Schwangerschaften bei Teenagern, Menschen mit unzuverlässiger Gesundheitsversorgung und anderen Menschen, die Schwierigkeiten beim Zugang zur Empfängnisverhütung haben, zu reduzieren.

Irene Laurora, PharmD , leitende Direktorin für wissenschaftliche Angelegenheiten bei HRA Pharma, sagte, dass die Verfügbarkeit einer Verhütungspille ohne Rezept die Wahrscheinlichkeit erhöhen könnte, dass Patienten sie regelmäßig einnehmen. Von den Menschen, die angaben, eine Dosis der verschreibungspflichtigen Antibabypille vergessen zu haben, gaben 58 % an, dass dies daran lag, dass ihnen die Medikamente ausgegangen waren.1

Den auf dem Treffen vorgestellten Schätzungen zufolge gab es zwischen zwei und vier ungewollte Schwangerschaften pro 100 Opill-Konsumenten pro Jahr. Das ist weniger als bei den meisten rezeptfreien Methoden, einschließlich Kondomen und Spermiziden, die jährlich zwischen 13 und 27 Schwangerschaften pro 100 Frauen verursachen.2

Wer profitiert von der rezeptfreien Geburtenkontrolle?

Fast ein Drittel der Menschen hat Schwierigkeiten, an verschreibungspflichtige Verhütungsmittel zu gelangen, und diese Zahl ist bei Schwarzen, Indigenen, Lateinamerikanern, Asiaten und anderen farbigen Menschen sogar noch höher. Den Patienten fehlt möglicherweise eine Krankenversicherung, ein Routineversorger oder die Zeit und die Mittel, um zu einem Termin zu reisen, sagte Kelly Blanchard, MSc, Präsidentin der gemeinnützigen Organisation Ibis Reproductive Health.

Die Selbstbeteiligung für beliebte verschreibungspflichtige Antibabypillen kann bis zu 50 US-Dollar pro Monat betragen. HRA hat noch keine Kosten für eine OTC-Version von Opill festgelegt.

„Für Menschen, die keine Versicherung haben oder ihre Versicherung möglicherweise nicht nutzen möchten, ist es wichtig, dass auch der Einzelpreis erschwinglich ist“, sagte Blanchard gegenüber Verywell.

Opill ist für die rezeptfreie Anwendung sicher

Während einer FDA-Beratungssitzung zu Opill im Mai diskutierten die Diskussionsteilnehmer darüber, ob Verbraucher Opill ohne die Anleitung eines Gesundheitsdienstleisters ordnungsgemäß anwenden könnten. Wenn Menschen die Anweisungen des Medikaments nicht richtig befolgen, ist die Pille möglicherweise nicht so wirksam und kann zu einer ungewollten Schwangerschaft führen.

Opill ist in anderen Ländern nicht rezeptfrei erhältlich, aber hormonelle Antibabypillen anderer Marken werden in mehr als 100 Ländern verkauft. Aber in vielen dieser Länder sind die Pillen an Orten erhältlich, an denen ein Apotheker helfen kann, die Fragen eines Patienten zu beantworten, so Karen Murray, MD, stellvertretende Direktorin des Office of Nonprescription Drugs der FDA.

In den USA wird das Opill in großen Läden und Tankstellen erhältlich sein, wo kein medizinisches Fachpersonal verfügbar ist.

In einer von mehreren von HRA durchgeführten Studien haben Forscher eine OTC-Umgebung nachgeahmt, um zu sehen, wie gut die Teilnehmer den Anweisungen folgen und die Pille richtig einnehmen würden.

Menschen, die eine verschreibungspflichtige Antibabypille einnehmen, nehmen normalerweise etwa 85 % ihrer Pillen pünktlich ein.1Menschen, die die Opill einnahmen, schnitten bei der täglichen Einnahme der Pille im Vergleich zu diesem Schwellenwert etwa genauso gut ab, manchmal sogar besser.

Die FDA äußerte jedoch Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit dieser Daten: 261 der 883 Studienteilnehmer gaben an, mehr Pillen als nötig eingenommen zu haben. Es ist nicht klar, ob diese Personen die Pille falsch eingenommen haben oder nur berichtet haben, dass sie die Pille falsch eingenommen haben.1

Der Arzneimittelhersteller sagte, dass einige schlechte Zahlen von Teilnehmern, die zu viel berichteten, die Daten nicht vom Rest der Gruppe disqualifizieren sollten. Wenn man diese Zahlen außer Acht lässt, stellte das Unternehmen fest, dass 97 % der Frauen Opill täglich einnahmen oder die Anweisungen korrekt befolgten, wenn sie eine Pille vergessen hatten. In fast 70 % dieser Fälle verpassten die Teilnehmer nur einen einzigen Tag.1

Die Ergebnisse sind ein Beweis dafür, dass „die Anleitung eines Gesundheitsdienstleisters nicht notwendig ist, um eine gute Therapietreue zu erreichen“, sagte Laurora von HRA.

Einige Studien deuten darauf hin, dass reine Gestagenpillen innerhalb desselben dreistündigen Zeitfensters und idealerweise jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden müssen. Die Daten zeigten jedoch, dass eine einzelne vergessene oder spätere Einnahme der Pille offenbar keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hatte.

Wissenschaftler und Diskussionsteilnehmer der FDA äußerten außerdem Bedenken, dass junge Menschen oder Menschen mit geringer Lese- und Schreibkompetenz möglicherweise nicht verstehen, wie wichtig es ist, jeden Tag eine Pille einzunehmen und auf Sex zu verzichten oder eine andere Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie eine Dosis vergessen haben.

Aber Anbieter verschreiben Antibabypillen oft einmal im Jahr und manchmal seltener. Verschiedene Diskussionsteilnehmer betonten, dass Patienten, selbst wenn sie einen Anbieter für ein Rezept zur Empfängnisverhütung aufsuchen, nicht immer viel Beratung erhalten.

„Wir alle, die Erfahrung in der Betreuung von Jugendlichen und erwachsenen Frauen haben, wissen, dass es für Menschen sehr schwierig ist, jeden Tag zur gleichen Zeit Antibabypillen einzunehmen, selbst wenn sie einen Arzt aufsuchen“, sagte Abbey Berenson, MD, PhD , a Diskussionsteilnehmer und Professor für Geburtshilfe und Pädiatrie an der medizinischen Abteilung der University of Texas in Galveston.

Es gab keine Daten, die belegen, dass der Zugang zu Verhütungsmitteln über einen Anbieter viel sicherer ist als die Eigenanwendung.

Wer sollte OPill nicht einnehmen?

Opill ist eine reine Gestagenpille, die als sicherer gilt als orale Kontrazeptiva, die sowohl Östrogen als auch Gestagen enthalten. Die einzige Hochrisiko-Kontraindikation für reine Gestagen-Kontrazeptiva ist Brustkrebs.

Laut Pamela Horn, MD von der FDA, müssen Brustkrebspatientinnen erkennen können, dass sie keine geeigneten Kandidaten für das Medikament sind, und sich dafür entscheiden, es nicht einzunehmen.

Deborah Armstrong, MD , Professorin für Onkologie am Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, sagte, dass die meisten Brustkrebspatientinnen häufig von einem Onkologen betreut werden und dass die meisten Frauen mit aktivem Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte sich des Potenzials bewusst wären Schäden durch die Einnahme eines Hormonpräparats.

Die Einnahme von Opill innerhalb von fünf Tagen nach dem Notfallverhütungsmittel Ella (Ulipristalacetat) kann die Wirksamkeit beider vermindern.3Allerdings wäre das ein Problem der Wirksamkeit und nicht der Arzneimittelsicherheit.

Verhütungsmittel, die nur Gestagene enthalten, sind nur eine von vielen wirksamen Verhütungsmitteln, die heute nur noch auf Rezept erhältlich sind. Blanchard sagte, sie hoffe, dass diese Zulassung Patienten den Zugang zu einem breiteren Spektrum an Verhütungsmitteln ohne Rezept ermöglichen werde.

„Ich hoffe wirklich, dass dies erst der Anfang ist. Und dass wir viele weitere Antibabypillen und andere hormonelle Methoden sehen werden, die über den Ladentisch kommen“, sagte Blanchard.