Die FDA wird vor der Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs zwei Monate lang Sicherheitsdaten verlangen
Inhaltsverzeichnis
Die zentralen Thesen
- Die Food and Drug Administration (FDA) verlangt von Impfstoffherstellern, zwei Monate lang Sicherheitsdaten vorzulegen, bevor sie einen COVID-19-Impfstoff für die Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zulässt.
- Die FDA geht davon aus, dass der Zweimonatszeitraum ausreichend Zeit lässt, damit mögliche Nebenwirkungen oder unerwünschte Folgen eines potenziellen Impfstoffs auftreten.
Am 6. Oktober kündigte die Food and Drug Administration (FDA) an, dass sie von den Herstellern von COVID-19-Impfstoffen die Offenlegung von Sicherheitsdaten für zwei Monate verlangen werde, bevor sie einen Impfstoff für die Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zulassen werde. 1 Die Entscheidung der FDA fällt in eine Zeit, in der das öffentliche Misstrauen gegenüber der Sicherheit eines künftigen COVID-Impfstoffs wächst.
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Die neuen Anforderungen der FDA
Gemäß den neuen Anforderungen der FDA müssen zwei Monate lang Nachbeobachtungsdaten zum Gesundheitszustand der Freiwilligen in klinischen Studien vorliegen, nachdem sie ihre zweite Dosis des Impfstoffs erhalten haben. Die FDA kann einem Impfstoffhersteller eine Notfallgenehmigung erteilen – eine Bezeichnung, die die öffentliche Verwendung eines Produkts ermöglicht –, wenn die neuen Anforderungen erfüllt sind.
Sicherheit ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Menschen unserer Arbeit vertrauen.
Die FDA erklärte in ihren Richtlinien, dass sie Daten aus Phase-3-Studien sehen möchte, wenn die Teilnehmer die vollständige Impfkur abgeschlossen haben, und für zwei Monate danach. Die FDA geht davon aus, dass dieser Zeitplan „ausreichende Informationen zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Profils eines Impfstoffs“ liefern wird.
Gemäß den Richtlinien wird die FDA „unerwünschte Ereignisse, Fälle schwerer COVID-19-Erkrankung bei Studienteilnehmern und Fälle von COVID-19, die während des Zeitraums auftreten, in dem adaptive (und nicht angeborene) und Gedächtnisimmunreaktionen auf den Impfstoff auftreten, untersuchen.“ wäre für eine Schutzwirkung verantwortlich.“ 1
Die FDA sagt außerdem, dass es „genügend Fälle von schwerem COVID-19 unter den Studienteilnehmern“ geben muss, um zu beweisen, dass das Risiko, dass Menschen durch den Impfstoff schwere Komplikationen entwickeln, gering ist.
Darüber hinaus erwartet die FDA von den Herstellern, dass sie Daten zu bestimmten Syndromen nachweisen – insbesondere zu impfstoffbedingten verstärkten Atemwegserkrankungen (ERD) durch den Impfstoff. 2 „Eine Gesamtzahl von fünf oder mehr schweren COVID-19-Fällen in der Placebogruppe würde im Allgemeinen ausreichen, um zu beurteilen, ob die Aufteilung der schweren COVID-19- Fälle zwischen der Impfstoff- und der Placebogruppe ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil stützt oder umgekehrt Anlass zur Sorge gibt.“ „ 1
Derzeit befinden sich 11 Impfstoffe in Phase 3 (der letzten Phase) klinischer Studien. 3 Mehrere von mehreren großen Pharmaunternehmen durchgeführte Studien wurden jedoch kürzlich unterbrochen, nachdem bei mindestens einem Studienteilnehmer eine schwere, ungeklärte Krankheit aufgetreten war.
Der Fall einer zweimonatigen Wartezeit
„Ich finde es großartig, dass die FDA verlangt, dass wir zwei Monate lang Sicherheitsdaten haben“, sagte Dr. Shobha Swaminathan, Expertin für Infektionskrankheiten , außerordentliche Professorin und Hauptforscherin der Moderna-COVID-19-Impfstoffstudie an der Rutgers New Jersey Medical School Clinical Research Center, erzählt Verywell. „Sicherheit ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Menschen unserer Arbeit vertrauen.“
Swaminathan erklärt, dass die häufigsten Nebenwirkungen von Impfstoffen innerhalb eines Zeitraums von zwei Monaten auftreten. „Die meisten Nebenwirkungen des Impfstoffs wie Fieber, Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle treten in der ersten Woche auf, komplexere Nebenwirkungen können im Laufe von sechs Wochen auftreten.“ Deshalb ist ein Zeitraum von mindestens zwei Monaten hilfreich, um zu erkennen, was möglicherweise passiert.“
Ziehen Sie keine voreiligen Schlussfolgerungen über den wissenschaftlichen Prozess. Es gibt viele Fehlinformationen da draußen.
Swaminathan sagt, dass der Zeitrahmen „versucht, die Bedürfnisse der Öffentlichkeit auszugleichen, ohne die Sicherheit zu gefährden“. Sie hofft, dass die Leitlinien der FDA dazu beitragen werden, die öffentliche Wahrnehmung des Impfstoffentwicklungsprozesses zu ändern.
„In der Öffentlichkeit herrscht der Eindruck, dass die Forschung zu COVID-19-Impfstoffen vorzeitig vorangetrieben wird, und einige Leute befürchten, dass dies auf Kosten von Sicherheitsmaßnahmen geht, was eigentlich nicht stimmt“, sagt Swaminathan. „Die FDA werden entscheiden, ob die Sicherheitsinformationen, die sie [von Forschern] haben, angemessen sind.“
Insgesamt fordert Swaminathan die Menschen dazu auf, dem Prozess zu vertrauen. „Ziehen Sie keine voreiligen Schlussfolgerungen über den wissenschaftlichen Prozess. Es gibt viele Fehlinformationen da draußen.“
Was das für Sie bedeutet
Die von der FDA geforderte zweimonatige Nachbeobachtungsdaten, nachdem Menschen einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, soll dazu beitragen, sicherzustellen, dass mögliche Nebenwirkungen erkannt werden, bevor der Impfstoff der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird. Allerdings könnte der Prozess letztendlich länger dauern.
Die Öffentlichkeit sollte darauf vertrauen, dass der Impfstoffentwicklungs- und Zulassungsprozess sicher ist und dass die FDA einen Impfstoff erst dann zulassen wird, wenn er fertig und sicher ist.
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