Die FDA wird zwei COVID-19-Impfstoffe „beschleunigen“.
Inhaltsverzeichnis
Die zentralen Thesen
- Zwei mRNA-basierte Impfstoffe haben von der FDA den Fast-Track-Status erhalten.
- Während der Fast-Track-Status die Entwicklung und den möglichen Zulassungsprozess beschleunigen wird, haben Pfizer und BioNTech jegliche Bundesfinanzierung für einen COVID-19-Impfstoff abgelehnt.
- Wenn klinische Studien erfolgreich verlaufen, könnten die ersten Dosen bis Ende des Jahres verfügbar sein.
Pfizer und BioNTech gaben am Montag bekannt, dass zwei ihrer Coronavirus-Impfstoffkandidaten von der Food and Drug Administration (FDA) den „Fast Track“-Status erhalten haben.1
Pfizer – ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen – und BioNTech – ein deutsches Biotech-Unternehmen – haben sich bereits im März zusammengetan, um Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, zu entwickeln.2Konkret entwickeln sie Impfstoffe mit verschiedenen Kombinationen von Boten-RNA (mRNA), eine Methode, an der die beiden seit 2018 gemeinsam für Grippeimpfstoffe arbeiten.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie bekommen kann und wie sicher sie sind.
Was bedeutet Fast Track?
Der Fast-Track-Prozess der FDA erleichtert die beschleunigte Entwicklung und Prüfung von Medikamenten – oder Impfstoffen –, die „schwere Erkrankungen behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken“ sollen.3
Jedes Jahr erhalten mehrere Medikamente den Fast-Track-Status. Im Juni 2020 waren 20 Medikamente in der Entwicklung für Erkrankungen zugelassen, die von metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs bis hin zu Schilddrüsen-Augenerkrankungen reichen.4
Pharmaunternehmen müssen diejenigen sein, die eine beschleunigte Einstufung beantragen. Im Falle einer Zulassung kann das Pharmaunternehmen mit häufigeren Treffen, Kommunikation und Unterstützung durch die FDA sowie mit der Berechtigung für eine beschleunigte Zulassung und vorrangige Prüfung rechnen.3
Ein Sprecher der FDA teilte Verywell im Hintergrund mit, dass es der Organisation untersagt sei, Informationen offenzulegen, die in einem Antrag auf ein neues Prüfpräparat enthalten seien, sodass nur wenige öffentliche Informationen darüber verfügbar seien, warum diese bestimmten Kandidaten ausgewählt wurden. Allerdings heißt es in einer Pressemitteilung von Pfizer und BioNTech, dass die Fast-Track-Bezeichnung „vorläufigen Daten aus Phase-1/2-Studien, die derzeit in den Vereinigten Staaten und Deutschland laufen, sowie tierischen Immunogenitätsstudien“ folgte.
Fast Track wird Pfizer und BioNTech dabei helfen, ihr Ziel zu erreichen, bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen herzustellen, bis die Ergebnisse laufender Studien und die behördliche Genehmigung vorliegen. Danach werden sie bis Ende 2021 möglicherweise über 1,2 Milliarden Dosen herstellen.1
Was ist mit anderen Impfstoffen, die US-Mittel erhalten?
Pfizer und BioNTech stehen insbesondere nicht auf der Liste der Impfstoffkandidaten, die von der US-Regierung gefördert werden, zu der Namen wie AstraZeneca, Moderna und Johnson & Johnson gehören.5Obwohl sie im Rahmen der COVID-19-Impfstoffinitiative „Operation Warp Speed“ der Trump-Regierung ausgewählt wurden, sagte Albert Bourla, Vorsitzender und CEO von Pfizer, dass sie auf Bundesmittel verzichteten, um schneller voranzukommen.
„Wenn Sie Geld nehmen, wollen die Leute, die das Geld geben, wissen, wofür Sie es ausgegeben haben und was genau Sie tun“, sagte Bourla laut Pharma Intelligence- Berichterstattung über ein virtuelles Briefing des Milken Institute im Juni. „Geschwindigkeit war im Moment von entscheidender Bedeutung. Ich wollte sicherstellen, dass wir unseren Leuten die Autonomie geben, schnell zu agieren und einen Impfstoff herzustellen.“
Wie wirken diese Impfstoffe?
Beide Impfstoffkandidaten, die als BNT162b1 und BNT162b2 bezeichnet werden, nutzen eine Impfstoffplattform, die auf mRNA basiert, einem Molekül, das der DNA bei der Proteinbildung hilft.6
Theoretisch wird die Einführung nichtinfektiöser viraler mRNA den Körper dazu veranlassen, die Spike-Proteine zu erzeugen, die das SARS-CoV-2-Virus bedecken.7Für sich genommen sind diese Spitzen harmlos, aber sie lösen dennoch die notwendige Immunantwort aus, um Antikörper zu bilden, die vor SARS-CoV-2 schützen.
In den letzten Jahren haben sich mRNA-Impfstoffe als sicherer, wirksamer und effizienter in der Herstellung erwiesen als andere Arten von Impfstoffen.8Dies macht die Technologie zu einer guten Option für die vorgesehene Milliarde Dosen.
Pfizer und BioNTech planen, noch in diesem Monat mit den Phase-2b/3-Studien mit bis zu 30.000 Probanden fortzufahren.
Was das für Sie bedeutet
Fast Track bedeutet, dass das FDA-Zulassungsverfahren schneller voranschreitet, wenn sich einer oder beide Impfstoffe als sicher und wirksam erweisen. Das bedeutet, dass die Impfstoffverfügbarkeit für die breite Öffentlichkeit möglicherweise auch schneller erfolgt.
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