FDA genehmigt „gepoolte Proben“, um COVID-19-Tests zu beschleunigen
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Die zentralen Thesen
- Quest Diagnostics ist das erste Unternehmen, das die FDA-Genehmigung für die Verwendung gepoolter Proben zum Testen auf COVID-19 erhalten hat.
- Durch das Pooling können mehrere Personen gleichzeitig getestet werden, wodurch sich der Zeitaufwand für die Prüfung einer großen Anzahl von Proben verringert.
- Die gepoolte Probenahme verbraucht weniger Ressourcen, was bedeutet, dass weniger Testmaterialien benötigt werden.
Letzten Monat hat die Food and Drug Administration (FDA) die Verwendung eines bestehenden COVID-19-Diagnosetests mit gepoolten Proben zugelassen, was bedeutet, dass er nun für die gleichzeitige Analyse der Atemwegsabstrichprobe von mehr als einer Person zugelassen ist. Ziel ist es, das Testen effizienter zu gestalten.
Konkret erteilte die FDA Quest Diagnostics eine Notfallzulassung (EUA) für seinen SARS-CoV-2 rRT-PCR-Test, wodurch das Labor bis zu vier Proben gleichzeitig testen kann. Die gepoolten Proben müssen im Gesundheitswesen und nicht zu Hause gesammelt werden.
Was ist ein Pooling-Probe-Test?
Beim Testen gepoolter Proben werden Proben von mehreren Personen kombiniert und als Gruppe getestet. Durch das Zusammenführen von Proben können mehr Personen getestet werden, während gleichzeitig weniger Testressourcen benötigt werden.
Pooling ist keine neue Technik. Pooling, auch Batching genannt, wird verwendet, um Blutspenden auf HIV oder Hepatitis zu untersuchen. Es wurde von Harvard-Professor Robert Dorfman während des Zweiten Weltkriegs eingeführt, um Soldaten auf Syphilis zu testen. 2
Die FDA hat Quest Diagnostics die Genehmigung erteilt, bis zu vier Personen gleichzeitig zu testen. Anstatt die nasopharyngeale oder oropharyngeale Abstrichprobe jeder Person einzeln zu untersuchen, werden gepoolte Proben kombiniert und dann in einer Charge getestet.
- Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass für diese Personengruppe keine weiteren Tests durchgeführt werden.
- Ein positives Ergebnis bedeutet, dass mindestens eine Person infiziert sein könnte.
- Bei einem positiven Ergebnis wird jede Probe noch einmal einzeln getestet.
„Die Bündelung von Proben ist ein wichtiger Schritt vorwärts, um mehr Amerikanern schneller mehr COVID-19-Tests zur Verfügung zu stellen und gleichzeitig die Testvorräte zu schonen“, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, in einer Pressemitteilung. „Das Zusammenführen von Proben wird besonders wichtig, da die Infektionsraten sinken und wir damit beginnen, größere Teile der Bevölkerung zu testen.“ 3
Während einer Online-Konferenz mit der American Society for Microbiology im Juni erläuterte Deborah Birx, MD, Koordinatorin für die Reaktion auf Coronaviren im Weißen Haus, wie eine drastische Bündelung die Tests steigern könnte.
„Die Bündelung würde uns die Kapazität geben, durch diese Bündelung von einer halben Million Tests pro Tag auf potenziell 5 Millionen pro Tag getestete Personen zu wachsen“, sagte Birx.
Bedenken hinsichtlich des Probenpoolings
Nicht alle Experten sind mit dieser Technik einverstanden, wenn es um Tests auf COVID-19 geht.
„Ich bin mit dem Konzept des Probenahmepools nicht einverstanden – ich glaube nicht, dass es eine wirksame Testmethode ist“, sagt Major Tonita Smith, MSN, RN, eine leitende Krankenschwester der US-Armee, gegenüber Verywell. „Aus der Forschung geht hervor, dass diese Methode in Gebieten am nützlichsten ist, in denen es an Tests mangelt und die Anzahl positiver Fälle niedrig ist. Ich glaube, dass das Testen aller engen Kontakte, unabhängig von den Symptomen, die Übertragung am effektivsten reduziert. Auch wenn es nur enge Kontakte gibt Wenn jemand positiv ausfällt, haben wir dennoch eine positive Person identifiziert und können daher ihre engen Kontakte testen.“
Die Bündelung ist in Gebieten mit geringem COVID-19-Risiko, in denen negative Ergebnisse zu erwarten sind, am effizientesten. In Hochrisikogebieten wie Pflegeheimen oder Bundesstaaten mit hohen COVID-19-Raten wäre es nicht sinnvoll, Proben zu bündeln.
Ein weiteres Problem bei der Zusammenführung von Proben besteht darin, dass die Kombination von Proben von zu vielen Personen zu einem falsch negativen Ergebnis führen kann. Dies geschieht, wenn die nicht infizierten Proben eine infizierte Probe verdünnen.
„Es besteht die Sorge, dass die Kombination von Proben den Nachweis positiver Ergebnisse erschweren könnte, da durch die Zusammenführung im Labor das in den Proben vorhandene Virusmaterial verdünnt wird“, sagt die FDA. Validierungsdaten von Quest Diagnostics zeigten jedoch, dass der Test gepoolte Proben mit positiven Proben korrekt identifizierte. 3
Warum Probenpooling nützlich sein kann
Die USA stehen weiterhin vor Herausforderungen, wenn es um COVID-19-Tests geht, von einem Mangel an ausreichenden Teststandorten bis hin zu einem Mangel an Abstrichtupfern, Reagenzien und Testgeräten. Durch Pooling können Labore mehr Proben mit weniger Testmaterialien testen.
Nach Angaben des Center for Disease Control (CDC) könnten gepoolte Probentests in Gruppenszenarien wie der Rückkehr von Mitarbeitern an einen Arbeitsplatz nützlich sein. 4
Was das für Sie bedeutet
Durch die Einsparung und Erweiterung von Ressourcen könnten gepoolte Probentests für Schulen und Arbeitsplätze zu einem wichtigen Instrument zur Überwachung der Gesundheit der Menschen werden. Bedenken Sie jedoch, dass ein negatives Ergebnis aus gepoolten Tests nicht als endgültig angesehen werden sollte. Wenn Sie ein negatives Ergebnis erhalten, aber COVID-19-Symptome verspüren, sollten Sie laut Quest Diagnostics einen individuellen Test in Betracht ziehen. 1
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