Ist FibroScan von der FDA zugelassen?

FibroScan wurde erstmals 2003 auf dem europäischen Markt eingeführt, 2008 in China, 2009 in Kanada, 2010 in Brasilien und 2011 in Japan. Ja, FibroScan ist von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zugelassen. Es erhielt seine Zulassung von der FDA am 5. April 2013. Es ist jetzt in über 70 Ländern erhältlich. Der Hersteller von FibroScan ist Echosens in Paris, Frankreich.

FibroScan ist ein einfaches, schnelles, nicht-invasives, zuverlässiges und schmerzloses Diagnosetool zur Beurteilung des Schweregrads und des Stadiens der Leberfibrose bei verschiedenen chronischen Lebererkrankungen (Fettlebererkrankung, Hepatitis B und Hepatitis C). Es dient zur Messung der Gewebeelastographie (Gewebesteifigkeit) mit Hilfe von niederfrequentem Ultraschall. Die Leberbiopsie, die ein teures, schmerzhaftes und invasives Mittel zur Beurteilung von Fibrose und Stadieneinteilung ist, wurde in der Vergangenheit verwendet. FibroScan mit transienter Elastographie ist eine sichere Technik, die nur etwa 5 bis 10 Minuten dauert. Der Patient wird gebeten, vor dem Eingriff 2 bis 3 Stunden zu nüchtern zu bleiben, da die Wahrscheinlichkeit einer erhöhten Lebersteifheit aufgrund des postprandialen Blutflusses größer ist.

FibroScan wird durchgeführt, indem eine Ultraschallsonde zwischen den Interkostalräumen am rechten Leberlappen platziert wird. Eine schwache Schwingung mit niedriger Frequenz (50 Hz) wird durch das Lebergewebe übertragen, was eine elastische Scherwelle auslöst. Die Geschwindigkeit dieser sich ausbreitenden elastischen Scherwelle wird durch einen Impuls-Echo-Ultraschall gemessen, der direkt mit Gewebesteifigkeit und Leberfibrose korreliert. Neben der Fibrosediagnose wird FibroScan auch zum Screening bei Leberzirrhose, nichtalkoholischer Steatohepatitis, Hepatitis C, Patienten mit einem Risiko für hepatozelluläres Karzinom und zur Überwachung von Patienten verwendet, die eine hepatotoxische Chemotherapie erhalten.

FibroScan, das transiente Elastographie verwendet, hat seine eigenen Einschränkungen. Bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten, Kindern und dünnen Patienten, bei denen andere Sonden als Standardsonden verwendet werden, besteht eine größere Wahrscheinlichkeit von Fehlschlägen und unzuverlässigen Ergebnissen. Die Werte der Lebersteifheit unterscheiden sich auch in Fällen von Alanin-Aminotransferase-Erhöhung und akuter Leberentzündung. Weitere Einschränkungen sind Alter, BMI, metabolisches Syndrom, sinusförmige Stauung, Steatose und extrahepatische Cholestase. Wie jede andere auf Ultraschall basierende Technik ist sie stark vom Bediener abhängig.

Das Staging der Leberfibrose ist für eine angemessene Behandlung von Patienten mit Lebererkrankungen unerlässlich. Das Staging ist auch nützlich, um die Reaktion des Patienten auf verschiedene Behandlungsmodalitäten zu berücksichtigen. Leberfibrose ist eine übermäßige Vernarbung der Leber aufgrund fortschreitender Leberentzündung und Leberzelltod bei chronischen Lebererkrankungen. Leberfibrose tritt auf, wenn die Leber versucht, ihre beschädigten Zellen durch Ablagerung neuer Kollagenfasern zu reparieren. Diese Ablagerung von repariertem Gewebe führt zur Bildung von vernarbtem Gewebe oder fibrösem Gewebe. Diese übertriebene Wundheilungsreaktion beeinträchtigt die normale Leberfunktion. Leberfibrose wird durch verschiedene Schädigungen der Leber wie Hepatitis B, Hepatitis C, Alkohol, nicht-alkoholische Fettlebererkrankung, bestimmte Medikamente und Toxine, Trauma und Gallenobstruktion verursacht.

Die Stadieneinteilung der Leberfibrose bestimmt den Grad der Schädigung der Leber. Die Aktivität oder Vorhersage des Fortschreitens der Fibrose basiert auf einem beliebten Bewertungssystem namens METAVIR-Bewertungssystem. Der Aktivitätsgrad reicht von A0 bis A3: wobei A0 keine Aktivität, A1 leichte Aktivität, A2 mäßige Aktivität und A3 starke Aktivität bedeutet.

Das Fibrose-Staging besteht aus einem fünfstufigen Fibrose-Scoring-System, das von F0 bis F4 reicht. F0 enthält keine Anzeichen von Fibrose, F1-Stadium enthält Portalfibrose ohne Septenbildung, F2-Stadium hat Portalfibrose zusammen mit wenigen Septenbildungen, F3-Stadium besteht aus verschiedenen Septen ohne Zirrhose und F4-Stadium besteht aus Leberfibrose. F3 und F4 gelten als die am weitesten fortgeschrittenen Stadien der Leberfibrose. Typischerweise wird FibroScan nicht für die Erstellung eines exakten Stagings verwendet; es unterscheidet nur eine leichte Fibrose von einer schwereren Fibrose.

FibroScan ist eine mögliche Alternative zur Leberbiopsie als diagnostisches Instrument und liefert zusammen mit anderen serologischen Tests brauchbare Informationen und eine angemessene Diagnose bezüglich chronischer Lebererkrankungen und ihres Fortschreitens und hat die Notwendigkeit invasiver Leberbiopsien, die verschiedene Komplikationen mit sich bringen, bei weitem reduziert .