Kann das neu zugelassene RizaFilm-Medikament Ihre Migräneschmerzen beseitigen?
Ein neues Medikament in Form eines dünnen, auflösbaren oralen Films wurde gerade von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura zugelassen. RizaFilm ist bioäquivalent zu Rizatriptanbenzoat (Maxalt) und ist das erste Migränemedikament, das mit dieser Verabreichungsmethode entwickelt wurde.
Ähnlich wie die sich auflösenden Minzstreifen, die Sie an der Kasse in fast jedem Geschäft finden, ist RizaFilm tragbar und zerfällt schnell unter oder auf der Zunge, ohne dass Wasser benötigt wird. Diese Art der Verabreichungsmethode ist am vorteilhaftesten für diejenigen, die bei ihren Migräneanfällen unter Übelkeit leiden , und für diejenigen, die Schluckbeschwerden haben.
Das Medikament wurde vom in Montreal ansässigen Pharmafilmunternehmen IntelGenX in Partnerschaft mit Gensco Pharma, einem in Florida ansässigen Spezialpharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf transdermalen verschreibungspflichtigen Produkten, entwickelt und verwendet die VersaFilm-Technologie des Unternehmens, die angeblich einen schnellen Wirkungseintritt des Medikaments und eine verbesserte Absorption bietet , einfache Tragbarkeit und einfache pädiatrische und geriatrische Verwendung.
RizaFilm wurde für Erwachsene und Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren zugelassen. Es dient nicht der vorbeugenden Behandlung von Migräne, sondern nur der akuten Behandlung von Attacken.
Inhaltsverzeichnis
Was ist Rizatriptan?
Rizatriptan gehört zu einer Klasse von Medikamenten namens Triptane, die als selektive Serotonin-Rezeptor-Agonisten wirken. Wie andere Triptane wirkt Rizatriptan, indem es die Blutgefäße im Gehirn verengt, die an das Gehirn gesendeten Schmerzsignale unterbindet und die Freisetzung der Substanzen blockiert, von denen angenommen wird, dass sie Schmerzen , Übelkeit und andere Symptome verursachen, die mit Migräne einhergehen .
Die neue Filmformulierung hat einen neutralen Geschmack, zerfällt innerhalb von etwa zwei Minuten und kann nur mit Speichel geschluckt werden.
Die Bioäquivalenz der Behandlung mit Rizatriptan (Maxalt)wurde in einer randomisierten Einzeldosisstudie festgestellt, in der eine 10-Milligramm (mg)-Dosis von RizaFilm mit der gleichen Dosis von Maxalt oral auflösenden Tabletten (ODT) bei 30 Erwachsenen mit Migräne verglichen wurde. Die Studie zeigte, dass RizaFilm sicher war und gut im Bereich der Bioäquivalenz zu Maxalt lag. Die FDA betrachtet zwei Produkte als bioäquivalent , wenn sie in Geschwindigkeit und Ausmaß, in dem der pharmazeutische Wirkstoff am Wirkungsort des Arzneimittels verfügbar wird, gleich sind.
Obwohl das Rizatriptan auf dem Streifen nicht neu ist, stellt diese einzigartige Verabreichungsmethode einen wichtigen Schritt nach vorne in der Landschaft der Migränebehandlung dar.
„Medikamente sind nur so gut wie ihr Verabreichungssystem“, sagt Lauren Natbony, MD, Gründerin und medizinische Direktorin der Integrative Headache Medicine of New Yorküben. „Daher ist die Entdeckung neuer und verbesserter Verabreichungsmethoden für Medikamente von entscheidender Bedeutung, um die Migränebehandlung voranzutreiben.“
Was ist orale Dünnschichttechnologie?
In einem Überblick über orale Dünnschichtmedikamente (OTF) definierte ein Artikel aus dem Jahr 2021 im Turkish Journal of Pharmaceutical Sciences OTFs als „Arzneimittelabgabesysteme, die das Medikament schnell freisetzen, indem sie sich innerhalb weniger Sekunden mit Speichel in der Schleimhaut auflösen oder anhaften es enthält wasserlösliche Polymere, wenn es in die Mundhöhle oder auf die Zunge gegeben wird.“
Die dünnen Membranen im Mund bieten eine hohe Durchlässigkeit und eine hohe Aufnahme in das Blut, was es zu einem idealen Weg für diese dünnen, flexiblen Polymerschichten macht, um Medikamente zu verabreichen. Diese Methode umgeht auch die Enzyme im Verdauungstrakt, was eine bessere Absorption ermöglicht.
Das OTF-Verabreichungssystem ist nicht neu: Tatsächlich war das erste verschriebene OTF-Medikament Ondansetron (Zuplenz), das 2010 zugelassen wurde. Aber dank verbesserter Technologie bei Materialien und Produktion gewinnen OTFs an Akzeptanz und Popularität in der pharmazeutischen Technologie. Derzeit sind viele OTFs sowohl rezeptfrei als auch auf Rezept zur Behandlung von unter anderem Husten, Erkältungen, Halsschmerzen, Magen-Darm-Erkrankungen (GI), erektiler Dysfunktion, allergischen Reaktionen, Asthma, Schmerzen und Schlafstörungen erhältlich.
Wie unterscheidet sich RizaFilm von einer sich oral auflösenden Tablette?
„Im Gegensatz zu vielen löslichen Tabletten auf dem Markt hat RizaFilm einen neutralen Geschmack und erfordert nicht, dass der Patient eine Pille schluckt oder Wasser zu sich nimmt“, sagt Dr. Natbony, was es zu einer ausgezeichneten Wahl für Patienten macht, die unter Übelkeit und Erbrechen leiden ihre Angriffe.
Andrew Charles, MD, Professor für Neurologie und Direktor des UCLA Goldberg Migräneprogramms, weist darauf hin, dass die Tatsache, dass Sie während einer Migräne erbrechen, auf die Möglichkeit hinweist, dass Ihr Magen-Darm-Trakt keine Substanzen absorbiert hat, als Sie Medikamente eingenommen haben.
„Wenn Übelkeit und Erbrechen gleichzeitig auftreten, während Sie versuchen, sich durch orale Medikamente zu befreien, kann dies ein frustrierendes Dilemma sein“, sagt er. „Aus diesem Grund verwenden viele Menschen mit Migräne eine alternative Behandlungsoption, wie z. B. Injektionen, Nasenspray, Zäpfchen oder ein ODT, um Linderung zu bekommen.“
Andere Vorteile des Films gegenüber einem ODT umfassen eine bessere Auflösung aufgrund einer größeren Oberfläche, eine längere Haltbarkeit als ein ODT, eine gute Patienten-Compliance aufgrund eines schmackhafteren Geschmacks und keine Angst vor dem Schlucken einer Pille oder Tablette.
Wann und wie können Sie RizaFilm ausprobieren?
Das Unternehmen muss noch bekannt geben, wann RizaFilm für Patienten verfügbar sein wird. Zu diesem Zeitpunkt werden weitere Informationen verfügbar sein, darunter, wie viel es kosten wird, ob es von den meisten Versicherungsunternehmen übernommen wird und ob ein Sparprogramm angeboten wird, wie bei vielen anderen neuartigen Migränemedikamenten.
Was ist die RizaFilm-Dosierung?
Die Dosierung für Erwachsene ist eine Einzeldosis von 10 mg, die nach zwei Stunden wiederholt werden kann, mit einer maximalen kumulativen Dosis von 30 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden. Die pädiatrische Dosierung ist eine Einzeldosis von 10 mg.