Gesundheits

Verwendung von Cefaly zur Vorbeugung und Behandlung von Migräne

Cefaly ist ein Gerät zur Behandlung und Vorbeugung von Migräne. Es wird äußerlich auf der Stirn getragen und gibt elektrische Impulse ab, die Nerven stimulieren, von denen angenommen wird, dass sie bei Migräne eine Rolle spielen. Dieses Gerät ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung akuter Migräne und zur Migräneprävention zugelassen. Ab 2020 ist das Gerät rezeptfrei erhältlich.1

Wie Cefaly funktioniert

Das Cefaly-Gerät ist ein Trigeminusnerv-Stimulator (e-TNS), der von zwei AAA-Batterien betrieben wird, um einen elektrischen Strom zu erzeugen, der dann an eine Elektrode gesendet wird, die auf der Stirnhaut getragen wird.2

Dieser Strom stimuliert einen Ast des Trigeminusnervs. Dieser Hirnnerv steuert die Gesichtsempfindung und spielt vermutlich eine Rolle bei Migräne. Allerdings erreicht der elektrische Strom nicht direkt den gesamten Trigeminusnerv. Es erreicht vielmehr die supratrochleären und supraorbitalen Äste des N. ophthalmicus, eines Zweigs des N. trigeminus.3

Die Wirkungsweise von e-TNS ist unklar. Ursprünglich gingen Experten davon aus, dass die Neurostimulation die aufsteigende (aufsteigende) Nervenaktivierung im Schmerzpfad blockiert. Diese Hypothese wurde jedoch durch die Forschungsergebnisse nicht gestützt, und die aktuelle Erklärung lautet, dass das Gerät möglicherweise direkt mit den Regionen des Gehirns interagiert, die neuropathische Schmerzen erkennen – also dem limbischen System und der Großhirnrinde.4

So verwenden Sie es

Cefaly wird positioniert, indem die Elektrode auf der Stirn zentriert und mit der mitgelieferten selbstklebenden Rückseite auf die Haut geklebt wird. Anschließend wird das e-TNS über eine magnetische Befestigung mit der Elektrode verbunden, die die beiden Komponenten zusammenhält. Der Einschaltknopf wird gedrückt, um eine Behandlungssitzung zu starten.2

Nach Angaben des Herstellers nimmt die Intensität des elektrischen Stroms des Cefaly-Geräts während der ersten 14 Minuten der Anwendung allmählich zu.2Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Strömung zu stark für Sie wird, können Sie die Intensität per Knopfdruck stabilisieren und eine weitere Steigerung der Intensität stoppen.

Das Cefaly-Gerät verfügt über zwei Einstellungen: eine zur Migräneprävention und eine zur Verwendung bei akuter Migräne.2

Verwendung zur Migräneprävention

Zur Vorbeugung von Migräne ist die tägliche Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente erforderlich. Wie Medikamente zur Migränevorbeugung kann Cefaly täglich angewendet werden.2

Die FDA-Zulassung für Cefaly als prophylaktische Behandlung basierte auf den Ergebnissen zweier europäischer Studien: der PREMICE-Studie und der European Post-Marketing Surveillance Study.

Der PREMICE-Prozess

Die PREMICE-Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie zu Cefaly, die zwischen 2009 und 2011 von der belgischen Kopfschmerzgesellschaft durchgeführt wurde.5

An dieser Studie nahmen 67 Teilnehmer teil, die vor der Studie jeden Monat mindestens zwei Migräneattacken hatten. Einige Teilnehmer erhielten eine Cefaly-Behandlung und einige erhielten eine Schein- oder Placebo-Behandlung . Der Behandlungszeitraum für jeden Teilnehmer dauerte drei Monate.

Hier sind die Ergebnisse der Studie:

  • Bei denjenigen, die eine Cefaly-Behandlung erhielten, kam es im dritten Behandlungsmonat zu einem deutlichen Rückgang der Migräne- und Kopfschmerztage.
  • Teilnehmer, die eine Cefaly-Behandlung erhielten, hatten 29,7 % weniger Migränetage (im Vergleich zu 4,9 % bei der Scheinbehandlung) und 32,3 % weniger Kopfschmerztage (im Vergleich zu 3,4 % in der Placebogruppe).
  • In der Gruppe, die eine Cefaly-Behandlung erhielt, kam es bei 38,2 % der Patienten zu einer mindestens 50-prozentigen Reduzierung der monatlichen Migränetage.
  • Bei den Anwendern von Cefaly wurden keine negativen Nebenwirkungen berichtet.

Die europäische Post-Marketing-Überwachungsstudie

Es wurde ein Register für alle Personen erstellt, die das Cefaly-Gerät zwischen September 2009 und Juni 2012 erhalten haben; die meisten davon lebten in Frankreich und Belgien. Nachdem sie das Gerät 40 bis 80 Tage lang verwendet hatten, wurden sie gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, um ihre Zufriedenheit und Bedenken hinsichtlich negativer Nebenwirkungen zu bewerten.6

Die Ergebnisse dieser Post-Marketing-Studie zeigten, dass etwa 53 % derjenigen, die das Gerät verwendeten, mit der Behandlung zufrieden waren und sie weiterhin verwenden wollten, während etwa 4 % mit dem Gerät unzufrieden waren. Bei keiner der Beschwerden handelte es sich um schwerwiegende Nebenwirkungen.6

Anwendung bei Migräneanfällen

Nachdem das Gerät bereits zur Migräneprävention zugelassen war, hat die FDA Cefaly auch für die Behandlung akuter Migräneattacken zugelassen.7

Eine offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cefaly zur Behandlung einer akuten Migräne wurde im Oktober 2017 in der Zeitschrift Neuromodulation veröffentlicht .8

An der Studie nahmen 30 Teilnehmer teil, die seit mindestens drei Stunden unter Migräne litten und während des Migräneanfalls keine Medikamente eingenommen hatten. Die Behandlung mit Cefaly erfolgte über eine Stunde.

Die durchschnittliche Schmerzintensität verringerte sich unmittelbar nach der einstündigen Behandlung deutlich um 57 % und eine Stunde nach Abschluss der Neurostimulation um 52,8 %. Der Anteil der Patienten, die keine weiteren Medikamente einnehmen mussten, lag nach zwei Stunden bei 100 % und nach 24 Stunden bei 65,4 %.

Die Forscher berichteten über keine unerwünschten Ereignisse oder Beschwerden der Teilnehmer über die Behandlung.8

Nebenwirkungen

Ein kleiner Prozentsatz der Patienten hat über geringfügige Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cefaly berichtet. Mögliche Nebenwirkungen sind:9

  • Ein prickelndes Hautgefühl
  • Schläfrigkeit während der Sitzung
  • Kopfschmerzen nach der Sitzung

Kontraindikationen

Der Hersteller listet Kontraindikationen auf, die Sie beachten sollten. Sie können Cefaly nicht verwenden, wenn Sie Folgendes haben:10

  • Ein implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät in Ihrem Kopf
  • Schmerzen unbekannter Herkunft
  • Ein Herzschrittmacher oder ein implantierter oder tragbarer Defibrillator, der zu Störungen der Stimulation, Stromschlägen oder zum Tod führen kann

Experten sind sich nicht sicher, ob Cefaly während der Schwangerschaft sicher ist. Wenn Sie dieses Gerät verwenden, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.11

Ein Wort von Verywell

Es scheint, dass Cefaly genauso gut wirkt wie andere Behandlungen gegen Migränekopfschmerzen, einschließlich Triptane und NSAIDs.12Einer der potenziellen Nachteile des Geräts besteht darin, dass Sie es möglicherweise aus eigener Tasche bezahlen müssen , da es von vielen Krankenkassen nicht übernommen wird.

Im Gegensatz zu Medikamenten wurden bei Cefaly jedoch keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet, was von Vorteil sein kann, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen durch Ihre Migränemedikamente auftreten.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

  • Was sind die Nebenwirkungen von Cefaly?

    Zu den Nebenwirkungen von Cefaly können Kribbeln der Haut, Schläfrigkeit während der Anwendung, Kopfschmerzen nach der Anwendung und Hautreizungen gehören. Für die meisten Menschen gilt es als sehr sicher.

  • Ist Cefaly versichert?

    NEIN; In vielen Fällen ist Cefaly nicht versichert. Dennoch kann es sich lohnen, sich an eine Krankenkasse zu wenden und nachzufragen.

12 Quellen
  1. U.S. Food and Drug Administration. Letter to Cefaly Technology re: K201895, regulation number: 21 CFR 882.5891.
  2. Cefaly website. How Cefaly Works.
  3. American Migraine Foundation. Cefaly for Migraine Prevention.
  4. Westwood SJ, Conti AA, Tang W, Xue S, Cortese S, Rubia K. Clinical and cognitive effects of external trigeminal nerve stimulation (eTNS) in neurological and psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Mol Psychiatry. Published online September 6, 2023. doi:10.1038/s41380-023-02227-4
  5. Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous supraorbital nerve stimulation (t-SNS) with the Cefaly® Device for Migraine Prevention: A review of the available data. Pain Ther 4, 135–147 (2015). doi:10.1007/s40122-015-0039-5
  6. U.S. Food and Drug Administration. Regulatory Information. De Novo Classification Request for Cefaly Device.
  7. Department of Health and Human Services. Letter to Cefaly Technology re: K171446, regulation number 21 CFR 882.58.91.
  8. Chou DE, Gross GJ, Casadei C, Yugrakh MS. External Trigeminal Nerve Stimulation for the Acute Treatment of Migraine: Open‐Label Trial on Safety and Efficacy. Neuromodulation. 05 June 2017. doi:10.1111/ner.12623
  9. Danno D, Iigaya M, Imai N, et al. The safety and preventive effects of a supraorbital transcutaneous stimulator in Japanese migraine patients. Sci Rep 9, 9900. doi:10.1038/s41598-019-46044-8
  10. Cefaly website. FAQs.
  11. American Migraine Foundation. Neuromodulation For Migraine Prevention.
  12. U.S. Food and Drug Administration. Treating Migraines: More Ways to Fight the Pain.

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