Bevor Sie Isotretinoin-Medikamente wie Accutane, Claravis oder Amnesteem einnehmen, informieren Sie sich über das iPledge-Programm. iPledge ist ein computergestütztes System für Patienten und Gesundheitsdienstleister, dessen Hauptziel darin besteht, sicherzustellen, dass Sie vor Beginn der Therapie oder während der Anwendung von Isotretinoin nicht schwanger werden .1
Inhaltsverzeichnis
Warum eine Schwangerschaft während der Einnahme von Isotretinoin vermieden werden muss
Isotretinoin kann bei Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Isotretinoin einnehmen, schwere, lebensbedrohliche Geburtsfehler verursachen. Schon eine einzige Dosis kann ausreichen, um einem ungeborenen Kind zu schaden. Laut der iPledge-Website gehören zu den durch Isotretinoin-Exposition verursachten Geburtsfehlern Anomalien im Gesicht, an den Augen, an den Ohren, am Schädel, im Zentralnervensystem, im Herz-Kreislauf-System sowie in der Thymusdrüse und den Nebenschilddrüsen. Außerdem besteht ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt. Es wurden auch Frühgeburten gemeldet.2
Grundlagen der Registrierung für das Isotretinoin- und iPledge-Programm
iPledge wurde von der Food and Drug Administration (FDA) entwickelt, um vor vermeidbaren Geburtsfehlern und anderen schwangerschaftsbedingten Nebenwirkungen von Isotretinoin zu schützen. Die Absicht des iPledge-Programms besteht darin, ein Kontrollsystem bereitzustellen, um die Wahrscheinlichkeit einer fetalen Exposition gegenüber diesem Medikament zu verringern.1
Jeder, der Isotretinoin verwendet, unabhängig von Alter oder Geschlecht, muss sich für das iPledge-Programm anmelden. Gesundheitsdienstleister, die Isotretinoin verschreiben, und Apotheken, die es abgeben, müssen ebenfalls in iPledge registriert sein.
Bevor Ihr Arzt Ihnen ein Rezept für Isotretinoin ausstellen kann, wird er Ihnen die Anwendung dieses Medikaments erklären und Sie über die Risiken und möglichen Nebenwirkungen informieren. Ihr Arzt wird Ihnen auch das iPledge-Programm ausführlich erläutern. Sie müssen alle Bedingungen des Programms verstehen und ihnen zustimmen, bevor Sie ein Rezept erhalten können.
Erfüllung der Qualifikationsvoraussetzungen
Das Erlernen von Isotretinoin und seinen Nebenwirkungen ist nur der Anfang des iPledge-Programms. Sie müssen außerdem bestimmte Anforderungen erfüllen, bevor Sie für den Erhalt Ihrer Medikamente qualifiziert sind. Zu den Anforderungen des iPledge-Programms gehören die Anwendung von zwei Verhütungsmethoden oder die Ausübung 100-prozentiger Abstinenz während der Behandlung, jeden Monat negative Schwangerschaftstests (für Personen im gebärfähigen Alter), monatliche Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister und bei Bedarf regelmäßige Blutuntersuchungen.1
Sobald Sie die notwendigen Schritte zur Anmeldung für das Programm abgeschlossen haben, erhalten Sie eine iPledge-Karte mit einer Identifikationsnummer. Sie benötigen diese Nummer jedes Mal, wenn Sie Ihre Medikamente abholen.
Außerdem müssen Sie jeden Monat einige Kriterien erfüllen, um Ihre Nachfüllung zu erhalten. Jeden Monat haben Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, der Ihre Daten in die iPledge-Datenbank eingibt und Ihren negativen Schwangerschaftstest mithilfe eines CLIA-zertifizierten Labors für Frauen im gebärfähigen Alter überprüft. Anschließend wird Ihr Arzt Ihr Rezept ausstellen. Sie erhalten nur so viel Medikamente, dass Sie den Monat zwischen den erforderlichen Besuchen aushalten können.
Der Apotheker, der Ihr Rezept ausstellt, muss außerdem über die Website des iPledge-Systems (oder telefonisch) überprüfen, ob alle Kriterien erfüllt sind. Ihr Apotheker muss die Genehmigung einholen, bevor er Ihnen das Medikament verabreichen kann. Das iPledge-Programm erfordert außerdem, dass Ihr Rezept innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens abgeholt wird. Wenn Sie eine Person im gebärfähigen Alter sind und dieses Zeitfenster (sieben Tage ab dem Datum eines Schwangerschaftstests) verpassen, müssen Sie den monatlichen Qualifizierungsprozess erneut durchlaufen.
Kritik am Programm
Es gab einige Kritik am iPledge-Programm, da einige Patientinnen die monatlichen Schwangerschaftstests als unnötig aufdringlich und als potenzielle Beeinträchtigung ihrer Privatsphäre empfanden. Gesundheitsdienstleister haben Bedenken geäußert, dass das Programm zu umständlich und für die Patienten zu schwierig einzuhalten sei, insbesondere die monatlichen Schwangerschaftstests. Es liegen nur sehr wenige Informationen darüber vor, wie Patientendaten im iPledge-Programm gespeichert werden, was ebenfalls Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre der Patienten hervorgerufen hat.
Das Fazit
Trotz der Bedenken hinsichtlich des iPledge-Programms verlangen die aktuellen Regeln immer noch, dass sich jeder, der Isotretinoin einnimmt, registriert und sich dieser Überwachung unterzieht. Letztendlich ist das Programm ein bewährtes System zur Vorbeugung verheerender Geburtsfehler und schädlicher Nebenwirkungen von Accutane und anderen Isotretinoin-Medikamenten.