Was Sie über die Billigkonkurrenten von Humira wissen müssen

Humira (Adalimumab) ist seit langem eines der meistverkauften Medikamente gegen rheumatoide Arthritis und andere entzündliche Erkrankungen. Jetzt drängen zahlreiche kostengünstige Alternativen auf den Markt.

Diese alternativen Medikamente, sogenannte Biosimilars, sind im Wesentlichen generische Formen von Biologika, einer Klasse verschreibungspflichtiger Medikamente, die in Zellen gezüchtet werden. Wie der Name schon sagt, sind Biosimilars in ihrer Struktur und Funktion dem Referenzbiologikum sehr ähnlich.

Humira hat einen Listenpreis von 7.000 US-Dollar pro Monat und kann selbst mit Versicherung teuer sein. Doch der gesetzliche Schutz von Humira ist in diesem Jahr ausgelaufen, was anderen Arzneimittelherstellern die Möglichkeit gibt, nahezu identische Versionen des Arzneimittels ohne den Markennamen oder den hohen Preis zu verkaufen.

Mindestens neun Humira-Biosimilars kommen dieses Jahr auf den Markt, die meisten kamen im Juli auf den Markt.

Es ist nicht genau klar, wie erfolgreich die markenlosen Versionen von Humira sein werden. Aber wenn die Versicherer beginnen, die Biosimilars zu übernehmen und die Anbieter sich mit deren Verschreibung vertraut machen, könnte es für Patienten schon bald zu deutlichen Kosteneinsparungen bei ihren Verschreibungen kommen.

Wie vergleichen sich Humira-Biosimilars mit dem Original?

Auf molekularer Ebene sind die Biosimilars alle ungefähr gleich. Sie alle sind Adalimumab, das Medikament hinter Humira, und sie wirken, indem sie das Protein Tumornekrosefaktor (TNF) blockieren, das Entzündungen verursacht.

„Es gibt einen kleinen Unterschied, den die FDA akzeptiert. Aber wenn man es aus biochemischer Sicht betrachtet – und es gibt viele Lackmustests, die sie durchlaufen – sind sie nicht zu unterscheiden“, sagte Marcus Snow, MD , außerordentlicher Professor für Rheumatologie am University of Nebraska Medical Center und Vorsitzender des American College of Ausschuss für rheumatologische Versorgung der Rheumatologie.

Die Biosimilar-Produkte können sich je nach Dosierung, Konzentration und Verabreichungsweg geringfügig unterscheiden. Im Jahr 2018 brachte Humira eine hochkonzentrierte Version seines Medikaments ohne Citrat auf den Markt, eine stabilisierende Chemikalie, die bei manchen Patienten ein brennendes Gefühl verursacht. Viele der neuen Biosimilar-Produkte sind niedrigkonzentriert und citratfrei.

Sie können auch in der Konzentration und der Art des verwendeten Injektionsgeräts variieren. Anbieter können ein Biosimilar auf der Grundlage ihrer Präferenz oder der Präferenz des Patienten auswählen, die klinische Wirksamkeit ist jedoch dieselbe.

Jedes der zugelassenen Biosimilars ist für die meisten Erkrankungen geeignet, für die Humira zugelassen ist, einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn. Biosimilars werden normalerweise nicht in klinischen Studien für jede dieser Patientengruppen getestet, sagte Snow. Stattdessen gehen die Aufsichtsbehörden davon aus, dass die neuen Produkte bei der Behandlung dieser Erkrankungen genauso gut wirken wie die Biologika, da die Medikamente biochemisch so ähnlich sind.1

Wie würde ein Patient auf Biosimilars umsteigen?

Der Hauptgrund, warum ein Anbieter einem Patienten ein Biosimilar verordnet, besteht darin, ihm dabei zu helfen, die Kosten für seine Medikamente zu senken. In vielen Fällen kann der Arzt den Wechsel erklären und ein neues Rezept ausstellen.

Allerdings wissen die Patienten in manchen Fällen möglicherweise erst dann, dass ihnen ein Biosimilar-Produkt verabreicht wird, wenn sie es in der Apotheke abholen, sagte Kyle Skiermont, PharmD , Vizepräsident für Pharmazie und Onkologie bei Nebraska Medicine und Berater des Zentrums für Biosimilars.

Einige Biosimilars gelten als „austauschbar“. Alle Hersteller von Biosimilars müssen nachweisen, dass ihr Produkt dem Medikament, auf das sie sich beziehen, nachahmt. Damit ein Medikament als austauschbar gekennzeichnet werden kann, müssen Arzneimittelhersteller zusätzliche Studien durchführen, die zeigen, dass Patienten sicher und effektiv zwischen dem Markennamen und ihrer Formel wechseln können.

Die Bezeichnung „Austauschbarkeit“ existiert nur in den USA und ist nur eine behördliche Bezeichnung, keine klinische. Die Regeln, ob ein Apotheker ein Biosimilar ohne neues Rezept abgeben darf, variieren je nach Bundesstaat.

„Was den klinischen Unterschied angeht, ist es bemerkenswert unwahrscheinlich, dass ein Patient einen Unterschied feststellen würde, ob es sich um ein austauschbares Produkt handelt oder um eines der vielen, die nicht austauschbar sind“, sagte Skiermont gegenüber Verywell.

Apotheker können Humira gegen ein austauschbares Biosimilar eintauschen, ohne dass ein neues Rezept von einem Anbieter erforderlich ist. Gilt ein Produkt nicht als austauschbar, es gibt aber ein anderes Biosimilar, das in der Apotheke versichert ist, muss der Apotheker eine neue ärztliche Verordnung einholen, bevor er diese ausfüllen kann.

Es ist unwahrscheinlich, dass ein Patient ohne sein Wissen auf ein Biosimilar umgestellt wird. Wenn ein Biosimilar jedoch als austauschbar angesehen wird, können sie ohne ihr Zutun ausgetauscht werden, sagte Skiermont.

Es gebe keine Hinweise darauf, dass der mehrmalige Wechsel von Humira zu einem Biosimilar und wieder zurück für Patienten weniger wirksam oder sicher sei, sagte Skiermont. Einige Anbieter ziehen es jedoch vor, ihre Patienten weiterhin mit Humira zu behandeln, weil sie mit dem Medikament vertraut sind und wissen, dass es bei ihren Patienten wirken wird.

Anbieter neigen dazu, Biosimilars eher anzubieten, wenn ein Patient neu diagnostiziert wurde und Adalimumab zum ersten Mal einnimmt.

„Wenn ein Patient jahrelang das Originalpräparat eingenommen hat und damit gute Ergebnisse erzielt hat, ist das Zögern aus Sicht der Umstellung etwas größer“, sagte Skiermont. „Es ist nicht so, dass es dafür einen guten evidenzbasierten Grund gibt. Es ist nur so, dass Sie bei jedem Anbieter, der jemanden hat, der ein Medikament stabil eingenommen hat, keine Änderungen vornehmen müssen, warum sollten Sie das tun?“

Werden Biosimilars die Arzneimittelkosten für Patienten senken?

Die meisten Versicherungspläne werden im Januar aktualisieren, welche Medikamente sie in ihren Katalog aufnehmen. Trotz der Fülle an Humira-Biosimilars auf dem Markt werden die meisten daher erst in einigen Monaten über ihre Versicherung für Patienten verfügbar sein.

Es ist kompliziert zu bestimmen, wie viel ein Kunde letztendlich für ein Humira-Biosimilar zahlen wird. Arzneimittelhersteller legen einen Listenpreis fest. Dann fungieren Pharmacy Benefit Manager (PBMs) als Mittelsmänner, die im Namen von Versicherungsanbietern, Arbeitgebern und Medicare-Teil-D-Arzneimittelplänen mit Arzneimittelherstellern und Apotheken verhandeln. Sie beeinflussen, welche Medikamente in den Arzneimittellisten erscheinen, handeln Rabatte und Preisnachlässe von Herstellern aus und helfen bei der Verwaltung der Apothekenerstattungen.

Amgen brachte Anfang des Jahres das erste Humira-Biosimilar namens Amjevita auf den Markt. Der Listenpreis für eine Version von Amjevita ist nur 5 % niedriger als der Humira-Preis. Inzwischen sind andere mit mehr als 80 % weniger als dem Markenpreis auf den Markt gekommen .

Ein niedrigerer Listenpreis bedeutet nicht immer auch geringere Kosten am Schalter. In einigen Fällen bieten PBMs hohe Rabatte für Produkte mit einem hohen Listenpreis an, was bedeutet, dass die Gesamtkosten für die Patienten niedriger sein könnten als die eines Produkts mit einem niedrigen Listenpreis.

„Apotheken-Benefit-Manager bestimmen, was Rezepturen sind und welche Version von Adalimumab wir unseren Patienten verschreiben können“, sagte Snow. „Ich kann mir jedes Medikament verschreiben, das ich möchte, aber wenn der Kostenunterschied 50 US-Dollar pro Monat gegenüber 10.000 US-Dollar pro Monat beträgt, gibt es wirklich keine andere Wahl.“

Die Gesamtkosten für einen Patienten hängen auch von seinem Versicherungsschutz ab, fügte er hinzu. Für jemanden, der eine feste Zuzahlung für seine Medikamente zahlt, wird der Listenpreis wahrscheinlich keine große Rolle spielen. Unterdessen werden diejenigen, die einen prozentualen Zuzahlungsanteil zahlen, wahrscheinlich einen größeren Nutzen daraus ziehen.

„Es gibt so viele verschiedene Versicherungspläne. „Es ist wirklich schwierig, etwas mit einem einzigen Pinsel zu malen“, sagte Snow.

Der Erfolg eines Biosimilars auf dem Gesamtmarkt führt nicht zwangsläufig zu einer Verbesserung für die Patienten.

„Die Gesamtausgaben für das Gesundheitswesen für Humira und seine Biosimilars sinken, und zwar nicht unbedingt aus Sicht der Patienten“, sagte Skiermont.

Werden Biosimilars beliebter als Humira?

Selbst wenn es mehrere Biosimilar-Optionen auf dem Markt gibt, gibt es keine Garantie dafür, dass Patienten oder Anbieter, die mit Humira vertraut sind, schnell auf ein neues Biosimilar umsteigen werden, sagte Michael Gonzales , ein unabhängiger Gesundheitsberater und ehemaliger nationaler und regionaler Account Director bei AbbVie ein STAT News- Panel im Juli.

„Für AbbVie wäre es: ‚Wir sind der einfache Knopf …‘. Jeder versucht, auf uns zu verweisen. Bei uns wissen Sie, was Sie haben. Darüber hinaus bieten wir Ihren Patienten weiterhin die volle Unterstützung – umfassende Schulung, Einarbeitung, Zuzahlungskarten im Wert von 5 USD usw.“, sagte Gonzales.

Skiermont sagte, die eigentliche Herausforderung bestehe darin, den Patienten Biosimilars so zu erklären, dass sie sich mit der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts wohl fühlen.

Er sagte, er erwarte kaum oder gar keinen Widerstand von neu diagnostizierten Patienten, die das Medikament zum ersten Mal einnehmen und mit Humira in ihrer eigenen Obhut noch nicht vertraut sind. Patienten, die mit ihrem Autoinjektor oder der Formulierung, die sie seit Jahren verwenden, zufrieden sind, fühlen sich möglicherweise resistenter gegen Veränderungen, es sei denn, es gibt einen großen Kostenunterschied.

„Dies ist eines der ersten Male, dass für ein bestimmtes Produkt so viele Biosimilars verfügbar sind. Wenn überhaupt, dann ist das der Grund für das Zögern“, sagte Skiermont.

Snow sagte, dass es bei Patienten zu einem „ Nocebo-Effekt “ kommen könne, wenn sie auf ein Biosimilar umsteigen. Anders als ein Placebo kann ein Nocebo für eine wahrgenommene Verschlechterung der Symptome verantwortlich gemacht werden, weil der Patient es für ein minderwertiges Medikament hält.

„Wenn Sie mit Humira unterwegs sind und plötzlich in die Apotheke gehen, um ein Medikament zu holen, soll es Humira sein, aber es sieht anders aus und der Injektor ist anders. Und dann gehst du nach Hause und in der nächsten Woche fängt dein Arm an zu schmerzen und deine Hände fangen an zu schmerzen, dein Verstand wird sagen: ‚Es ist ein neues Medikament, es wirkt nicht‘“, sagte Snow. „Oft wird das neue Medikament für Veränderungen verantwortlich gemacht, die möglicherweise trotzdem eingetreten sind.“

Das Finden der besten Adalimumab-Option für jeden Patienten hängt von seinen gesundheitlichen Bedürfnissen, seinem Versicherungsschutz und seinen Vorlieben ab.

„Es gibt viele Unbekannte darüber, wie sich das alles entwickeln wird. Rufen Sie einfach die Geschäftsstelle Ihres Anbieters an, wenn Sie Bedenken oder Fragen haben. Ich denke, die Kommunikation mit ihnen wird bei weitem das Wichtigste sein“, sagte Snow.

Korrektur – 13. September 2023: In einer früheren Version dieses Artikels wurde das Zitat von Michael Gonzales falsch zugeordnet. Die Namensnennung wurde aktualisiert.