Gesundheit

Was sind dezentrale klinische Studien und was müssen Sie darüber wissen?

Sponsoren klinischer Studien sind ständig bestrebt, klinische Studien zu beschleunigen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. und Ärzte’ Erfahrung. Dezentrale klinische Studien (DCTs) sind ein entscheidendes Instrument für diese Mission. Dabei geht es darum, einen wachsenden Teil der Aktivitäten einer Studie zum Patienten zu bringen, anstatt das Standardmodell zu verwenden, bei dem Patienten zum klinischen Studienzentrum gehen.

Was sind dezentrale klinische Studien?

Dezentrale klinische Studien sind Studien, die mithilfe von Telemedizin, mobilen Technologien und/oder mobilen/lokalen Gesundheitsdienstleistern (HCPs) durchgeführt werden und nicht durch die geografischen Beschränkungen eingeschränkt sind, die sich auf herkömmliche Studien auswirken.

Klinische Standardstudien können ineffizient und teuer sein¹. Sie stellen eine erhebliche Belastung für die Teilnehmer durch Reisen und andere logistische Anforderungen dar. Der Einsatz neuer Methoden und Technologien zur Förderung einer dezentralen Methode hat das Potenzial, die Effizienz klinischer Studien zu verbessern.

Welche Vorteile bieten dezentrale klinische Studien?

Es besteht allgemeine Einigkeit darüber, dass dezentrale klinische Studien Patienten, Pflegepersonal und der Industrie in vielerlei Hinsicht zugute kommen, darunter:

  • Ein DCT-Ansatz ermöglicht es den Teilnehmern der Studie, von überall aus an der klinischen Forschung teilzunehmen. Die Aktivitäten dieser klinischen Forschung sind besser in ihren Alltag integriert.

  • DCT-Methoden können die Belastung der Teilnehmer verringern (d. h. Zeitverlust und Reisekosten), was die Bindung verbessern und spezifische Forschung erleichtern kann, die bei Standardstudienkonstrukten möglicherweise mühsam ist.

  • DCT-Methoden können die Patienteneinbindung verbessern. Der Einsatz von Technologie, einschließlich Online-Patiententagebüchern, Terminerinnerungen auf Smartphones, elektronischem Zugang für Forschungspersonal und der Erfassung von Daten über tragbare Geräte, erhöht die Zugänglichkeit, das Engagement und damit die Bindung.

Laut einer Studie² sind Bindung und Rekrutierung weiterhin die größten Herausforderungen bei randomisierten klinischen Studien (RCTs). Tatsächlich erreichen zwischen 50 und 60 % ihre ursprünglichen Einstellungsziele nicht oder müssen mit erheblichen Verzögerungen rechnen.

Erfahren Sie, warum die Patientenbindung für den Erfolg klinischer Studien wichtig ist.

Diese Studie erklärt, dass die Komplexität des Designs klinischer Studien in den letzten 10 Jahren im Hinblick auf die Anzahl geplanter Vor-Ort-Besuche und unterschiedlicher Verfahren erheblich zugenommen hat. Dies wirkt sich negativ auf die Bereitschaft eines Teilnehmers aus, sich überhaupt für eine Studie anzumelden, da dies seine Zeit in Anspruch nimmt und seine täglichen Aktivitäten unterbricht.

Dezentrale klinische Studien können „virtuelle“ Prozesse nutzen. Werkzeuge, wie:

  • Sensorische Technologien

  • Telemedizin

  • Hausbesuche

  • Tragbare medizinische Geräte

  • Direkte Lieferung von Studienmaterialien und Medikamenten an Patienten. Häuser

  • Patientengesteuerte virtuelle Schnittstellen für das Gesundheitswesen

Bei einem vollständigen DCT³ erfolgen die Rekrutierung von Teilnehmern, die Abgabe und Verabreichung von Studienmedikamenten sowie die Erfassung von Studienergebnisdaten ohne die Notwendigkeit eines persönlichen Kontakts zwischen dem Patienten/Teilnehmer und dem Studienteam.

Welche Nachteile haben DCTs?

DCTs bringen bestimmte Herausforderungen mit sich.

Medikamentenabgabe

Ein großer Vorteil zentralisierter Studien im Vergleich zu DCTs ist die vergleichsweise einfache Arzneimittelverwaltung und -verteilung. Bei zentralisierten Studien werden die Studienmedikamente an das Studienzentrum geliefert, das sie zentral verwaltet und pflegt.

DCTs hingegen erfordern den Versand der Medikamente an mehrere Koordinationsstellen, möglicherweise auch direkt zu den Häusern der Patienten. Damit dies geschieht, müssen geeignete Lagermöglichkeiten und die Stabilität des Arzneimittels bei den Patienten gewährleistet sein. Häuser, zusammen mit Maßnahmen, die helfen:

  • Verhindern Sie unbefugten Zugriff

  • Temperaturverfolgung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Lagerung von Arzneimitteln

  • Methoden zur Erkennung von Manipulationen

  • Kommunikation zwischen der Medikamentenquelle und dem Lagersystem für rechtzeitiges Nachfüllen und zur Vermeidung von Studienunterbrechungen

  • Dosierungstagebücher zur Aufzeichnung der Arzneimittelverabreichung

Darüber hinaus müssen lokale Gesetze berücksichtigt werden, die sich auf landesspezifische zulässige Parameter für die Arzneimittelabgabe auswirken. Aufgrund des komplexen dezentralen Arzneimittelmanagements und -versands besteht bei klinischen Studien ein potenziell größeres Risiko.

Technologie

Fortschritte in der Technologie sind Kernbestandteile dezentralisierter klinischer Studien, sie stellen aber auch eine wesentliche Herausforderung bei der Einführung des DCT-Studiendesigns dar. Beispielsweise befinden sich tragbare biometrische Geräte noch in der frühen Entwicklungsphase, und bevor sie in regulatorischen Entscheidungen allgemein akzeptiert werden, ist eine klinische Validierung erforderlich.

Sogar die Geräte’ Der Betrieb ist abhängig von der Verfügbarkeit von:

  • Fehlerbehebung

  • Technische Unterstützung

  • Übertragungsmethoden

  • Batterien

  • Internet-Infrastruktur (z. B. Mobilfunkmasten an abgelegenen Standorten oder Anbindung an das kabelgebundene Internet in Häusern ohne Internet-Infrastruktur)

Privatsphäre des Patienten

Ein weiteres potenzielles Problem ist der Schutz der Privatsphäre der Patienten. gespeicherte Daten auf angeschlossenen Geräten sowie die über die Verbindungsdienste übermittelten Daten.

Um private Patientendaten zu speichern und in einem DCT zu übertragen, müssen zuverlässige Cybersicherheitssysteme vorhanden sein. Die meisten herkömmlichen Studien nutzen zentral verwaltete und durch eine Firewall geschützte lokale Datensysteme. In zahlreichen Studien interagieren Teilnehmer/Patienten jedoch über verschiedene elektronische Gesundheitsaktensysteme (EHRs) mit einer Reihe von Gesundheitsdienstleistern.

Dies stellt eine Herausforderung für die zentrale Datenzusammenführung verschiedener EHRs dar, bei der es häufig zu Problemen bei der effizienten Kommunikation kommt.

Wie sind die Aussichten für dezentrale klinische Studien?

DCT-Einstellungen werden von den Patienten gut angenommen und sind operativ durchführbar. Sie ermöglichen einen verbesserten Patientenzugang und eine schnellere Rekrutierung.

Aus Sicht des Patienten/Teilnehmers reduziert oder beseitigt es die geografischen Hindernisse für die Teilnahme und die Auswirkungen auf die tägliche Routine, da in einem dezentralen Umfeld nur begrenzte oder keine erforderlichen Vor-Ort-Besuche erforderlich sind. Bei herkömmlichen klinischen Studien liegen die Standorte häufig in städtischen Gebieten.

Durch die Dezentralisierung können Studien jedoch ihre Reichweite auf Teilnehmer/Patienten mit schlechtem Zugang zur Gesundheitsversorgung ausdehnen, beispielsweise Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Patienten, die in ländlichen Gebieten leben. Diese Bevölkerungsgruppen sind in der Forschung im Allgemeinen unterrepräsentiert und der DCT-Standortansatz würde einer größeren Anzahl von Patienten den Zugang zu neuen fortschrittlichen Medikamenten ermöglichen.

Aus der Sicht eines Sponsors wird erwartet, dass die Rekrutierungsrate im DCT-Umfeld schneller ist als im traditionellen Standortmodell, da die Teilnahme einfacher ist und die Transportbarrieren geringer sind.

Darüber hinaus könnte die Bereitstellung eines komfortableren Studienerlebnisses die Compliance und Bindung der Patienten verbessern und die Einhaltung der Protokollanforderungen verbessern.

Die Fakten

Für zahlreiche Pharmaunternehmen sind DCTs schnell zu einer strategischen Priorität geworden. Patienten’ Die zunehmende Nutzung digitaler Gesundheitsversorgung, wie digitale Apotheken und Telemedizin, hat die Erwartungen an ihre Erfahrung in klinischen Studien verbessert, und es ist nicht zu erwarten, dass sich diese Entwicklung in Zukunft verschlechtern wird.

Da dezentrale klinische Studien immer häufiger durchgeführt werden, legen sie die Messlatte für die Erfassung von Patientendaten und die Patientenerfahrung höher. Sie bieten die Möglichkeit, die Art und Weise, wie klinische Forschung durchgeführt wird, grundlegend zu verändern.

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