4 Wichtige Dinge, die Sie über den Zugang zum neu zugelassenen Alzheimer-Medikament Leqembi wissen sollten

Wenn neue Medikamente in den USA zugelassen werden, kommen sie oft innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) in den Apotheken an und sind vom Patienten nur noch ein ärztliches Rezept entfernt, um sie zu erhalten und zu verwenden.

Das ist bei Leqembi nicht der Fall, dem ersten Medikament seit 20 Jahren zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, das die vollständige FDA-Zulassung erhielt, nachdem es Anfang des Jahres eine vorläufige Zulassung erhalten hatte.

Während in den USA etwa 6,5 ​​Millionen Menschen an der Alzheimer-Krankheit leiden, ist Leqembi nur für Personen zugelassen, bei denen ärztlich bestätigt wurde, dass sie sich in einem leichten Stadium der Alzheimer-Krankheit befinden. Eisai, das Unternehmen, das Leqembi herstellt, schätzt, dass in den nächsten drei Jahren etwa 100.000 Menschen das Medikament einnehmen werden. 

Leqembi ist kein Heilmittel gegen Alzheimer und stellt keine Erinnerungen wieder her. Daten aus einer 18-monatigen klinischen Studie mit fast 1.800 Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit verglichen Teilnehmer unter Leqembi mit Teilnehmern unter Placebo und zeigen, dass das Medikament den Rückgang über einen Zeitraum von 18 Monaten um etwa 27 % verlangsamen kann.1

Laut Mary Sano, PhD, Direktorin des Alzheimer-Forschungszentrums an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, wird nicht jeder, der das Medikament einnimmt, die Vorteile bemerken.

Aus diesem Grund ist es nicht für jeden mit leichter Alzheimer-Krankheit zugänglich – oder angemessen.

Kosten des Medikaments

Leqembi wird alle zwei Wochen als Infusion verabreicht, was bedeutet, dass Patienten eine Klinik, Arztpraxis oder ein Krankenhaus aufsuchen müssen, um das Medikament zu erhalten. (Derzeit gibt es Studien, in denen getestet wird, ob Patienten das Medikament als Injektion zu Hause einnehmen können.) Das bedeutet, dass Patienten zusätzlich zu den 26.500 US-Dollar pro Jahr, die für Leqembi anfallen, möglicherweise die Reisekosten und die Kosten für die Infusionsverabreichung tragen müssen . 

An dem Tag, an dem Leqembi die vollständige Zulassung erhielt, kündigte Medicare an, dass es das Medikament im Rahmen seiner Teil-B-Versicherung für ambulante Medikamente abdecken werde. Patienten mit ausschließlich herkömmlichen Medicare-Plänen müssen mit einer Zuzahlung von 20 % rechnen, was für Lequmbi über 5.200 US-Dollar pro Jahr ausmachen würde. 

Personen, die das Medikament einnehmen und über eine zusätzliche Versicherung zur Deckung der Medicare-Zuzahlungen verfügen, wie z. B. einen Medicare Advantage- oder Medigap-Plan, oder die zusätzlich zu Medicare Medicaid haben, können einen Teil ihrer Zuzahlungen abdecken. Und Eisai hat einen Patientenhilfsplan ins Leben gerufen , der Menschen, die keine Versicherung haben oder sich keine Zuzahlungen leisten können, dabei helfen kann, sich das Medikament zu leisten. 

Von privaten Versicherern wird erwartet, dass sie Leqembi auch für berechtigte Patienten abdecken. In vielen Fällen wird dennoch eine Zuzahlung erforderlich sein.

Kostspielige Vorab-Genehmigungstests

Da Leqembi durch die Reduzierung von Amyloid-Beta im Gehirn wirkt, verlangt Medicare, dass Ärzte das Vorhandensein von Amyloid bestätigen . Dies kann durch einen bildgebenden Test namens PET-Scan, eine Lumbalpunktion, bei der eine Nadel in den Rücken eines Patienten eingeführt wird, um Rückenmarksflüssigkeit zu entnehmen, oder eine Blutuntersuchung erfolgen. 

Nicole Purcell, DO , Neurologin und leitende Direktorin für klinische Praxis bei der Alzheimer’s Association, sagt, dass die spezifischen Bluttests noch nicht von der FDA zugelassen sind und dass Medicare sie nicht abdeckt, obwohl die Leute den Test aus eigener Tasche bezahlen können. Nach Angaben der Bright Focus Foundation , die die Alzheimer-Forschung finanziert, können die Kosten für den Test zwischen 500 und 1.200 US-Dollar liegen. 

Medicare deckt nur einen PET-Scan pro Patientenleben ab, was es schwierig machen könnte, einen Beta-Amyloid-PET-Scan durchzuführen. Doch am 17. Juli legte die Agentur einen Vorschlag zur Ausweitung ihres Versicherungsschutzes vor und überließ die Entscheidung über die Erstattung den Anbietern, mit denen sie Verträge abschließt. Ab dem Datum des Vorschlags hat die Öffentlichkeit 30 Tage Zeit, Stellung zu nehmen. Anschließend wird Medicare eine endgültige Entscheidung treffen.

Nebenwirkungen

Die bedeutendsten Nebenwirkungen, über die während der Leqembi-Studie berichtet wurde, waren Hirnblutungen und Hirnschwellungen. Bei vielen Patienten besserte sich beides, und einige konnten das Medikament sicher wieder einnehmen, zwei Studienteilnehmer starben jedoch an Gehirnblutungen.

Die FDA empfiehlt, dass Patienten einen Gentest – einen Bluttest – durchführen lassen, um festzustellen, ob bei ihnen ein erhöhtes Risiko für Hirnblutungen besteht. Laut Purcell werden Ärzte den Patienten wahrscheinlich auch eine MRT empfehlen, um festzustellen, ob Leqembi für sie geeignet ist, zusätzlich zu einer MRT nach der Einnahme des Arzneimittels, um auf Hirnblutungen zu prüfen.

Nach Angaben des Medicare-Sprechers sind Gentests und MRTs „erstattungsfähig“, Patienten ohne Zusatzversicherung müssen jedoch mit Zuzahlungen in Höhe von mindestens Hunderten von Dollar rechnen.

Mögliche Kontraindikationen

Durch die Einnahme von Blutverdünnern wie Warfarin oder Xarelto besteht bei Patienten ein höheres Risiko für Hirnblutungen. Die FDA hat Personen, die diese Medikamente einnehmen, nicht von der Einnahme von Leqembi ausgeschlossen, nimmt die Bedenken jedoch zur Kenntnis.

Menschen mit einem Herzschrittmacher sind möglicherweise keine guten Kandidaten für den Leqembi, da bei ihnen möglicherweise kein MRT zur Untersuchung auf Gehirnblutungen durchgeführt werden kann.

Was das für Sie bedeutet

Selbst wenn Sie bereit wären, morgen mit Leqembi zu beginnen, könnte es einige Zeit dauern, bis überhaupt mit den Vorbereitungsarbeiten begonnen wird, die für die Beurteilung Ihres Medikaments erforderlich sind.

Sano sagte, dass Krankenhäuser, die an der klinischen Leqembi-Studie teilgenommen haben, möglicherweise früher damit beginnen, Patienten das Medikament zu verabreichen, da sie Erfahrung mit Eignungstests, Infusionen und Instrumenten zur Überwachung von Gehirnblutungen haben. Bei anderen Kliniken kann es einige Zeit dauern, bis sie hochgefahren sind.

Während Neurologen die Ärzte sind, die die Alzheimer-Krankheit am häufigsten behandeln, beträgt die durchschnittliche Wartezeit auf einen ersten Termin bei einem Neurologen 12 Monate, sagte Jim Taylor, Gründer und Leiter der Interessenvertretung Voices for Alzheimer’s .

Wenn Sie von einem Geriater, Psychiater oder Internisten wegen Alzheimer behandelt werden, fragen Sie ihn, ob er Sie auf das Medikament hin untersuchen und die Infusion veranlassen kann. Sie möchten außerdem sicherstellen, dass sie an einem Register teilnehmen, um Patienteninformationen über das Medikament auszutauschen – eine der Bedingungen für die Deckung von Leqembi durch Medicare.

Purcell sagte, wenn Sie versuchen, einen Neurologen wegen Leqembi aufzusuchen und einen Termin in Monaten erhalten, bitten Sie darum, auf eine Terminwarteliste gesetzt zu werden. Dann sollten Sie alle paar Tage anrufen, um zu prüfen, ob ein Termin abgesagt wurde, den Sie wahrnehmen können.

Wenn Sie keinen Anspruch auf Leqembi haben, empfiehlt Taylor, zu prüfen, ob ein akademisches medizinisches Zentrum in Ihrer Nähe klinische Studien zu Alzheimer durchführt. Taylors Frau nahm vor über sieben Jahren an einer klinischen Leqembi-Studie teil und das Paar glaubt, dass dadurch das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt wurde.